MDR / IVDR: los nuevos requisitos de traducción para la UE

2022-03-04T15:53:37+00:00 marzo 4th, 2022|Uncategorized|

La Unión Europea (UE) está a punto de implementar las nuevas regulaciones concernientes a los dispositivos médicos e in vitro llamada: la regulación MDR y la regulación  IVDR. Uno de los puntos importantes que tanto las compañías como proveedores médicos deberán tener en cuenta es la implementación de un servicio de traducción eficiente, rápido y profesional. 

En el siguiente blog veremos de qué se tratan estas nuevas regulaciones, qué impacto tendrán en el sistema médico europeo y por qué la traducción jugará un papel fundamental en su puesta en práctica. ¡Comencemos!

Female doctor observing a medical device

¿Qué son las EU MDR/IVDR?

Son las nuevas regulaciones que servirán de reemplazo de la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD). A pesar de que tanto la MDR como la IVDR estaban preparadas para ser llevadas a cabo durante el 2020, la pandemia por el COVID-19 atrasó su proceso y se espera que a partir del 2022 entren en vigor. 

Lo principal a considerar sobre estas regulaciones es que estarán centradas en salvaguardar la seguridad del paciente y en asegurar el uso correcto de los dispositivos médicos. Esto también significa que todos los dispositivos comercializados dentro de la UE necesitarán una certificación o re-certificación que cumpla con los nuevos parámetros de la regulación. 

Todo esto quiere decir que los pacientes y usuarios deberán poder apoyarse en una comprensión precisa de la información sobre los productos que usarán, al igual que poder obtener unas instrucciones de uso claras. Sin embargo, esto implica un desafío para las compañías de salud.

 

 ¿Qué traen de nuevo las MDR/IVDR?

Cómo lo hemos mencionado anteriormente, las nuevas regulaciones  hacen un énfasis en la transparencia y trazabilidad en los dispositivos. Veámoslo más en detalle:

  • Sistema de manejo de calidad: Los fabricantes de dispositivos médicos deben, bajo la nueva regulación, establecer e implementar una documentación dentro del sistema de manejo de calidad (QMS) exigido por la UE.
  • Identificador único de dispositivos: Para buscar la fácil trazabilidad de todos los dispositivos médicos existentes dentro de la UE, es necesario que estos sean marcados con un identificador único (UDI) en su etiquetado y empaquetado. Asimismo, está identificación debe ser registrada en la base de datos central destinada por la UE llamada EUDAMED. 

A su vez, los fabricantes y/o proveedores recibirán auditorías anuales para verificar el cumplimiento de las regulaciones y los estándares ISO 13485:2016. De igual forma, los reportes de evaluación clínica (CERS) serán llevados a cabo de una manera mucho más estricta. 

De acuerdo con los organismos notificados de productos sanitarios (NB-MED), las traducciones deben ser exactas por lo tanto, los fabricantes deben asegurarse de que un proceso de traducción confiable y de calidad sea realizado.

 

¿Cuáles son los nuevos requisitos de traducción establecidos en las MDR/IVDR?

Debido a que la UE está conformada por distintos países, las nuevas regulaciones requieren implícitamente que la información que estas establecen pasen por una traducción bien efectuada. Si esto no sucede los dispositivos no podrán recibir su certificación CE. Adicionalmente, existen otras razones por las que un servicio de traducción de calidad y profesional debe ser tomado en cuenta:

 

  • Estándares de claridad y calidad: Es importante para una compañía poder contar con recursos de traducción confiables que puedan manejar un alcance amplio de las demandas de traducción que serán impuestas por la UE. El rango del contenido y su variedad será extenso y por lo tanto invertir en un servicio de calidad que tenga la capacidad de cumplir con los plazos de la nueva regulación será fundamental.

 

  • Las traducciones deberán ser proporcionadas en más idiomas:  Las empresas de productos sanitarios que operan en la UE tendrán que proporcionar descripciones de productos más detalladas y precisas en más idiomas. La documentación técnica también tendrá que traducirse a todas las lenguas del país (o países) de la UE en el que se vaya a vender o comercializar el producto.Dependiendo del alcance del producto en la UE, actualmente se requieren hasta 24 idiomas para las traducciones.

 

  • La información traducida será subida la base de datos EUDAMED: Cómo uno de sus parámetros, la MDR exigirá que los fabricantes de dispositivos almacenen la información en la base de datos europea EUDAMED. Para ello los proveedores de servicios de traducción deberán tener su propio Sistema de Manejo de Traducción, lo cual puede ser realizado por una agencia que certifique un resultado consistente y trazable. 

 

  • Las traducciones serán requeridas antes del marcado CE:  A la hora de cumplir con los nuevos requisitos, los fabricantes tendrán que brindar la traducción de sus dispositivos antes de recibir su marcado CE. La traducción de documentos como los instructivos de uso, por ejemplo, deben ser entregados como parte del dossier para la evaluación de conformidad efectuada por los organismos notificados previo a su comercialización y distribución.

 

Trabajar estrechamente con un proveedor de traducción y localización especializado en el sector de las ciencias de la vida, familiarizado con la terminología médica y técnica y con certificación ISO, es un paso importante para conquistar el siempre cambiante proceso normativo internacional. La elección del proveedor de traducción es vital para garantizar que las traducciones sean precisas, coherentes, eficientes y técnicamente correctas.

 

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